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根据最新消息，SY001是一种采用自体单核细胞作为来源的CAR-M疗法，目前已经启动了IIT试验。与此同时，预计明年将有一种异体iPSC分化的CAR-M疗法进入IND申报阶段。本文为IPO早知道原创作者｜C叔赛元生物科技（CellOrigin）是一家专注于iPSC分化先天性免疫细胞用
根据最新消息，SY001是一种采用自体单核细胞作为来源的CAR-M疗法，目前已经启动了IIT试验。与此同时，预计明年将有一种异体iPSC分化的CAR-M疗法进入IND申报阶段。
本文为IPO早知道原创
作者｜C叔
赛元生物科技（CellOrigin）是一家专注于iPSC分化先天性免疫细胞用于实体肿瘤免疫治疗的生物技术公司。根据IPO早知道的消息，该公司在9月21日宣布完成了一轮数千万元人民币的新融资。这次融资由紫金港资本领投，余杭国投集团跟投，凯乘资本担任财务顾问。新一轮的资金将被用于推动公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。
赛元生物专注于开发CAR-iMAC，这是一种利用诱导多能干细胞（iPSC）制备的巨噬细胞，用于治疗实体肿瘤。公司运用基因编辑和合成生物学等先进技术对巨噬细胞进行编辑，已获得多项核心专利的国内和国际授权。公司拥有一个超过3000平米的GMP生产基地和一个近1000平米的研发中心，具备符合国际标准的干细胞和免疫细胞的标准化分离、分化、规模化扩增和冻存技术。公司能够独立完成从质粒、病毒到治疗细胞的全过程生产，以满足临床试验的需求。
iPSC分化的工程化巨噬细胞疗法（CAR-iMAC）有望为实体瘤患者带来可负担的治疗产品
目前，已经有一些免疫细胞疗法，如CAR-T，已经上市并在临床应用中取得了一定的成功。然而，这些疗法都是基于自体细胞改造的，需要较长的周期，并且对患者自身状态有一定的要求。此外，由于其高昂的价格，使得这些疗法的普及受到了极大的限制。
目前，国内外上市的CAR-T产品主要针对血液瘤，而实体瘤患者约占所有肿瘤的90%。这一群体庞大，迫切需要突破性的治疗方法。因此，研究人员和医学界正在努力寻找新的免疫细胞疗法，以应对实体瘤的挑战。他们希望能够开发出更加高效、安全且经济实惠的疗法，以满足更多患者的需求。
虽然目前还存在一些挑战和限制，但随着科学技术的不断进步和医学研究的深入，相信未来会有更多创新的免疫细胞疗法问世，为实体瘤患者带来新的希望。
实体瘤的治疗面临着一些挑战，包括复杂的免疫抑制微环境、抗原靶点的高度异质性以及物理屏障细胞外基质。传统上，T细胞和NK细胞等主要活动于血液淋巴循环中，对实体瘤的浸润能力有限。因此，研究者们开始将目光转移到其他免疫细胞上，希望从中寻找新的治疗方法。他们希望通过研究这些免疫细胞的功能和相互作用，开发出更有效的治疗策略。这些努力有望为实体瘤的治疗带来新的突破。
巨噬细胞（Macrophages，简称M细胞）是一种免疫细胞，具有进入实体肿瘤微环境（TME）的能力。它们不仅可以直接吞噬和杀伤肿瘤细胞，还能通过呈递抗原来激活T细胞，并刺激NK细胞的增殖。此外，它们还能通过分泌特定细胞因子来改变肿瘤的微环境。近年来，科学家们对巨噬细胞进行了工程化改造，使其成为治疗实体瘤的新方法。
图1 展示了巨噬细胞的作用机理。巨噬细胞是一种免疫细胞，主要功能是吞噬和消化体内的病原体和细胞垃圾。当身体受到感染或损伤时，巨噬细胞会被激活并迁移到受损区域。巨噬细胞通过识别和结合病原体表面的特定分子，如病毒、细菌和真菌的表面分子，来吞噬它们。
一旦巨噬细胞吞噬了病原体，它会将其包裹在一个称为吞噬体的囊泡中。吞噬体内含有消化酶，可以将病原体分解成小分子，然后释放出来。这样，巨噬细胞就能够消灭病原体并清除感染。
此外，巨噬细胞还能够分泌一系列的细胞因子，如细胞因子和趋化因子，来吸引其他免疫细胞到受损区域。这些细胞因子能够激活其他免疫细胞，增强免疫反应，并促进伤口修复。
总之，巨噬细胞是身体免疫系统中重要的一员，通过吞噬和消化病原体，清除感染，促进伤口修复，起到保护身体健康的作用。
诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSC）是一种通过人工对体细胞进行重编程的方法，以逆分化培养出具有类似人胚干细胞特征的多能干细胞。iPSC具有多向分化和强大的自我复制潜能，在适当的条件下可以分化成多种功能细胞。此外，通过体外培养，可以获得数百万甚至数十亿的临床相关表型细胞，如心肌细胞、神经元细胞、胰岛细胞等。这为通用型细胞疗法提供了一种新的途径。近年来，已经有多种基于iPSC分化的再生细胞和免疫细胞疗法进入了临床试验阶段。
全球首个CAR-iMAC专利及可规模化量产的生产工艺
赛元生物的创始人团队非常强大。其中，张进教授是赛元生物的核心PI和博导，他拥有UCLA博士和哈佛医学院博后的学历背景。他在iPSC分化免疫细胞研发方面经验丰富，并帮助赛元获得了全球首个CAR-iMAC专利。
童建松博士是赛元生物的联合创始人兼首席执行官。他在细胞与基因治疗领域有超过14年的药物开发经验，并在中美两国的多个知名细胞治疗公司参与或负责了多款CAR-T细胞治疗产品的开发。
林林博士是赛元生物的高级副总裁，他在中美双报方面有丰富的经验。
除了以上三位核心团队成员外，赛元生物的其他核心团队成员来自哈佛、浙大、美国Scripps研究所、清华、北大等海内外著名高校或国内知名药企。他们在研发管理、工艺开发、质量研究及IND申报等方面拥有丰富的经验。
赛元生物已经成功开发了一系列拥有自主知识产权的创新技术平台。其中包括全球首个靶向肿瘤抗原的诱导多能干细胞分化成CAR-巨噬细胞的专利。此外，公司还具备诱导多能干细胞及重编程、基因编辑、干细胞分化以及工艺开发和质量控制等多方面的能力。赛元生物建立了一系列创新技术平台，如iMACTM、CAR-MACTM、E-MACTM、FL-MACTM等。此外，公司还建立了临床级的iPSC细胞库，并成功开发了可规模化量产CAR-iMAC细胞的生产工艺。赛元生物还建立了完整的GMP生产体系和质量检测方法，确保产品的质量和安全性。
图2 赛元生物的技术平台
公司管线布局了自体和异体两个方向，其中进度最快的两个管线是SY001和SY005。SY001是一种来自自体单核细胞的CAR-M疗法，已经启动了IIT临床试验，并且目前正在积极招募患者。预计在2024年第一季度申报IND（Investigational New Drug）。另外，SY005是一种基于异体iPSC分化的CAR-M疗法，预计也将在2024年进入IND申报阶段。除此之外，公司还在推进其他基于不同靶点和不同技术平台的管线。
图3 展示了赛元生物的管线进展。赛元生物是一种新兴的生物技术，旨在利用基因编辑和合成生物学技术来改造生物体，以实现各种应用。该管线的目标是将赛元生物技术应用于医药、农业和工业等领域。
在图中，可以看到管线的不同阶段和关键步骤。首先，研究人员进行基因编辑，通过改变生物体的基因组来实现特定的目标。然后，他们使用合成生物学技术来合成和组装所需的基因和DNA片段。接下来，这些基因和DNA片段被导入到宿主生物体中，以实现所需的功能。
赛元生物的管线进展还包括对生物体的培养和优化，以提高产量和效率。此外，管线还涉及对生物体进行监测和分析，以确保所需的功能和特性得到实现。
通过这个管线，赛元生物技术有望在医药领域实现个性化治疗和药物开发，改善农业生产的效率和可持续性，以及在工业生产中实现更环保和高效的生产方式。
总的来说，图3展示了赛元生物的管线进展，这一技术有望在多个领域带来革命性的变革。
截至目前，赛元生物已经成功获得了累计数亿元的融资。除了本轮紫金港资本和余杭国投集团的投资之外，前一轮还有一些知名投资机构参与了投资，包括济峰资本、昆仑资本、倚锋资本、银杏谷资本、巢生资本、树兰俊杰资本等。
紫金港资本表示：“我们对赛元生物充满信心，他们拥有一支强大的团队和一个完整而高壁垒的技术平台。他们研发的iPSC来源的CAR-M药物有望解决现有CAR-T细胞疗法价格昂贵和仅用于血液瘤的局限性问题。这将为许多无法获得有效治疗的实体瘤患者带来可负担的新疗法。我们相信赛元生物有望成为下一代针对实体瘤的通用型免疫细胞药物的领军企业。”
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